의료기기 OEM&ODM
합리적인 비용으로 의료기기 개발부터 생산, 사후관리까지
의료기기 전주기 개발 및 위탁생산
의료기기로서의 복잡한 기준과 절차로 개발 및 생산에 어려움을 겪고 계신가요?
BMS에서는 다년간에 걸친 의료기기 개발 및 제조 노하우로
의료기기 전주기에 걸친 컨설팅부터 시장진입까지 파트너가 되어 드리겠습니다.
의료기기 전주기에
필요한 토탈 솔루션 제공
엄격한 의료기기 품질기준에 맞춘
의료기기 생산설비
인허가 전문가들이 요구사항에
맞춰 최상의 컨설팅 제공
다양한 의료기기 개발 및
인허가 경험
허가용 임상시험계획서(Protocol) 및
식약처 승인 (IND)
허가용 품목허가(NDA) &
국책 사업 진행 (의료기기 연구개발사업)
의료기기 개발 프로세스
STEP01. 기술개발
STEP02. 시제품 제작
STEP03. 임상 · 비임상
STEP04. 품목 인허가
STEP05. 위탁생산 (OEM · ODM)
STEP06. 사업화
STEP07. 사후관리
기술개발 전주기 컨설팅
01.
개발 컨설팅
Step 01. 개념정립
- 아이디어 및 기능 검토
- 관계 법령 확인
- 개발 방향 설정
Step 02. 개념검증
- 의료기기 품목 및 등급확인
- 지식 재산권 검토
- 법령 및 규정 요구사항 확인
- 동등성 비교
- 임상시험 대상여부 확인
Step 03. 시작품 단계
- 기능 및 구조 설계
- 디자인 설계
- 시작품 제작 및 기능 검증
Step 04. 시제품 제작
- 제품 모델링
- 시제품 제작
- 사용적합성
- 위험관리평가
02.
품목 인허가
인허가 서류 준비
개발문서 / 기술문서 / Validation / Usabilty / Risk Management
안전 및
성능평가 시험
비임상 · 임상시험
식약처 품목
인허가 취득
03.
OEM&ODM
생산
제조 품질 기준에 맞춰 우수한 품질 의료기기 생산
제품 관리
양산 후 제품관리
보관 및 출고
완제품 보관 및 출고 서비스
의료기기 개발 위탁 전문
BMS와 함께
합리적인 비용으로 의료기기 개발부터 생산, 사후관리까지 One-Stop 서비스를 약속드립니다.